2024.07.19 2024年6月6日，国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购；安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。
从最早的核酸试剂带量采购，到安徽省政府主导的发光试剂、心梗核凝血采购，到后来的江西生化试剂联盟采购，以及安徽发光分子类试剂联盟采购。从医保局2024年任务来看，体外诊断试剂带量采购体现出提质扩面的趋势。
体外诊断试剂带量采购，无论从应用场景、采购模式、收费模式都和药品、常规耗材有较大区别。
销售前置：大部分类别的检验试剂需要依托检验设备、仪器(流水线)才能完成检测，同时，试剂+设备的配套趋于封闭的体系。尤其是化学发光，属于专机专用试剂，集采时，需要同时考虑设备购置、配套维保服务、配套耗材等成本。
和生化试剂不同的是，化学发光试剂的带量采购，从报量开始，就是销售前置的行为，仪器会随着试剂的报量而进入医院。
技耗分离：不同于药品和医用耗材，体外诊断检验试剂，并不是患者直接使用。患者购买的实际上是检测服务与检测结果。检验试剂基本以打包形式纳入服务项目内开展收费和医保支付。
而随着集采的落地，技耗分离收费也逐步开展。目前有江西、内蒙古开展肝功集采试剂的技耗分离收费。
国家在医疗服务收费改革中明确，所有带量采购的产品均会进行收费改革，但受制于各地政策的不同，目前的技耗分离收费，还存在推进慢，各地收费不统一的现状。
市场固化：由于设备有一定的使用年限，通常进院后一定时间内可以延续使用，所以设备不会频繁更换，原则上设备的使用年限能达到5-7年。
由于设备安装替换需要较长时间，也会造成替换难度相对较大，一旦进院，就会产生客户粘度，在一定程度上，集采后的市场在一段时间后，会形成一定的市场固化。
安徽牵头的第一批试剂，即将落地，目前正在进行医保赋码工作。
按安徽省集采平台流水号赋医保码，二十五省检验试剂集采中选产品医保码(22位)，安徽省平台流水号、医保码(22位)、注册证名称、注册证号规格型号等。
新一批的发光集采，以肿标为代表的联盟采购，也在筹划中，如果选择肿瘤标志物和甲状腺功能两大类，我们不妨来看看基本情况。
肿瘤标志物和甲状腺功能检测，是免疫诊断中最大的两个panel，根据德勤2021年的数据，估算出2023年的市场份额，肿瘤标志物已经达到150亿，而甲状腺功能已经接近100亿。
（基础数据来源：德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》整理）
如果免疫诊断市场预估份额580亿左右（预估数据，仅供参考），那这两个panel的份额接近250亿，即使肿标没有全部纳入集采，预估整体占比也会超过40%。
可以说这是体外诊断行业最大的一次带量采购行为。
肿瘤标志物检测，是免疫诊断最大的panel，而且项目相对较多。据统计，注册证在20个以上的厂家不在少数。
作为进口企业来讲，这块的市场占比非常高，这也是国产替代的重头戏。
从项目来看，如果按基础套餐+癌种套餐+独立项目的思路来看，基本可以锁定部分项目。
在17个项目中，按不同的套餐可以搭配不同项目，从最基础的普通筛查套餐，到各种癌症套餐，可组合不同的项目。
从单个项目来看，17个项目中，如果只选择15个项目进行集采，个人认为，最有可能剔除掉的是结合前列腺特异性抗原cPSA和中枢神经特异蛋白S100β。
项目各厂家注册证详细信息
前列腺癌基础检测项目为tPSA、fPSA两项，而cPSA血清含量高且稳定性好，可随时取血检测，真正做到早诊断、早治疗。cPSA联合fPSA、tPSA检测，极大提高了前列腺癌的诊断特异性，可用于前列腺癌的筛选、诊断及疗效监测。
但由于项目相对较新，且推广方面不及前两项，所以纳入的可能性不大。
根据国家药品监督管理局网站查询，cPSA注册证目前只有三家，进口厂家中，西门子，国产厂家中，厦门万泰和美康生物拥有cPSA的注册证。
S100β注册证数量超过15个，S100β蛋白、NSE可以作为早期衡量急性脑损伤严重程度、识别不良预后风险及预测恢复时间的高敏感性、高特异性客观指标。
其次，S100β蛋白作为恶性黑素瘤肿瘤标志物，联合诊断可提高检出率，但作为非常规癌症套餐，纳入的可能性不大。
肿瘤标志物套餐的收费相对较高，且项目较多，进口厂家占比较大，是每个免疫厂家必争的产品。
肿瘤标志物可能纳入集采的15个项目如下：
AFP、CEA、CA50、CA242、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、HE4、CYFRA21-1、SCCA、tPSA、fPSA、ProGRP、NSE
从项目来看，甘肃在去年就启动了甲功九项的带量采购活动，而且已经开始落地实施。
本次集采范围覆盖9个试剂品种，包括甲状腺功能检测试剂5种、抗体检测试剂3种、肿瘤检测试剂1种。根据采购文件，共74家企业567个产品符合申报要求。
根据最终公布的数据显示，一共有60个厂家的475个产品中选。有12个厂家未参与报价；在31个磋商厂家中，有2家没有磋商成功。
从panel产品来看，甲功九项基本包含了甲状腺功能检测常用项目。常规的甲功套餐可分为甲功三项、甲功五项、甲功七项、甲功八项、甲功九项。
安徽的甲状腺功能检测，收费平均，均为40元，相比甘肃的收费，平均高10-20%之间，这给最高有效申报价留有较大的空间。
作为甘肃已经集采的项目，安徽医保局如果再进行甲功联盟带量采购，甘肃的中选价格，估计还要受到冲击。如果中选价格达不到甘肃的中选价格，就比较尴尬了。
由于甘肃甲功已经统计了企业的注册证数量，60家中选企业的注册证和中选信息如下：
甲状腺功能检测可能纳入集采的9个项目如下：
TSH、FT3、FT4、T3、T4、Tg、Anti-Tg、Anti-TPO、TRAb
如此以来，安徽肿瘤标志物类化学发光检测试剂的带量采购项目将达到24项。
